从“病房”发展到“居家”时代,宏元生物研发出高精准度的泌尿癌症筛查产品

2020-10-12 15:54   来源: 互联网    浏览次数:2836

试想一下,对于泌尿系统疾病患者来说,如果能避免往返医院、排队休息等复杂步骤,在家随时随地都能轻松做尿检,而且价格也便宜,多好的事情。




将尿检从“病房”时代变为“家”时代,是一个很酷的创新,因为它有希望彻底改变泌尿系统的诊疗生态,让患者更方便、更舒适,让医院更准确、更高效。



最近接触的公司就是成功开发这一突破性技术的企业。公司研发的尿路 CAD 检测技术能准确检测尿路癌,用于检测尿路上皮癌的特异性和敏感性分别为 82% 和 96%,对高级癌症的敏感性为 93%。目前,国内医院应用的尿检产品有两种。该研究小组最近在美国领先的癌症医学杂志《临床癌症研究》上发表了这篇文章,并由美国癌症研究协会(AACR)刊登。




尿检市场不容小觑。metabio 的受众比预期的要广泛。



首先,尿路感染是常见病。在中国的一组人口普查中,泌尿系感染的发生率为 0.91%。尿路感染(UTI)是实验室疾病与科学系的常规项目。据国家统计,每年约有 5000 万人次接受服务。




其次,尿路上皮癌是常见的恶性肿瘤。我国每年新发尿路上皮癌约 8 万例,世界上每年新发约 50 万例。晚期尿路上皮癌复发率在 75% 以上。术后人群管理对尿液检测的总需求量约为 100 万人次 / 年(中国)和 500 万人次 / 年(全球)。




第三,前列腺增生随着年龄的增长逐渐增多。据国内统计,50 岁以上的老年人中约有 36-38% 患有良性前列腺增生,并可能成为前列腺癌。




一般来说,对尿检的需求很大。代谢生物学专注于使先前复杂的检测更加方便、准确和无痛的技术。



从“病房”到“家”时代,在泌尿系癌症检查中,检测尿细胞染色体异常是必要的方法,得到了医生的广泛认可。目前,荧光原位杂交(Fish)是检测染色体异常的常用方法。然而,鱼类检测需要足够的尿细胞,这就需要患者在医院获得新鲜的晨尿,这对于大规模的临床应用,尤其是家庭使用带来不便。


膀胱镜也是筛查泌尿系统癌的主流方法,这是一种内窥镜。患者的一般经验是 "怀疑生命疼痛"。检查后至少需要两天才能休息。尤其是在第一次治疗后,高级别癌症患者需要每 3 个月进行一次膀胱镜检查,这给生活带来不便,增加了社会医疗系统的负担。


如何提升这一技术,减少膀胱镜检查的频率是一个世界性的问题。由于尿液中肿瘤细胞的数量非常少,很难实现准确的检测。


宏碁是市场上唯一一家能够在家中使用染色体检测的泌尿系统癌症的公司。该公司利用第二代测序技术和人工智能算法,使检测过程自动化,没有医生的帮助,患者可以随时随地进行取样,检测工作才能自动完成。只有患者在 72 小时内取出 10 毫升的尿液并送回化验实验室,才能获得检测结果。


由于有了计算机辅助人工智能,UroCAD 检测的准确性比以往的方法要高得多。当患者尿液稀释 20 倍时,UroCAD 仍能稳定、有效地检测染色体异常信号。无论患者的饮水和饮食状况如何,运动与否,无论是隔夜晨尿等,都不影响检测结果。与鱼类相比,使用方便程度有了很大的提高。家里,任意小便,只要 10 毫升就能满足检测的需要。经过连续四年的技术研究,UroCAD 产品的开发具有很高的技术壁垒,并得到国内外泌尿科医生的认可。


中国泌尿外科协会主要专家参加 UroCAD 临床验证,并认可产品性能。


值得一提的是,UroCAD 可以同时对尿液微生物进行排序和鉴定,同时为尿路感染患者提供准确的微生物诊断信息,可以加快血尿等尿路疾病的诊断、治疗效率和康复速度。


迅速扩大适用疾病领域


在产品方面,宏碁有两种试剂盒产品,完成了国内医疗器械记录,并开始使用。到目前为止,宏远生物已开始销售,已迅速覆盖上海长海医院、仁济医院、齐鲁医院、武汉同济医院、华西医院及上海市绝大部分三级甲等医院,并在全国 11 个省建立了分销渠道。在海外市场,宏碁正在美国推动销售和 FDA 审批程序。UroCAD 产品不仅适用于泌尿系肿瘤的辅助诊断,也适用于感染性疾病致病菌的鉴定。它有望成为泌尿外科的常规检测手段,使数以千万计的患者受益。


UroCAD 产品工具包

不仅已经开始在地面销售的泌尿肿瘤检测产品,而且宏的更大的潜力是,它正在开发 20 条产品线,用于通过口腔唾液、血液、阴道分泌物等检测女性妇科癌症和男性尿液老年疾病,并有望在家中检测到这些产品。


钱子良,CEO,曾在斯坦福大学,全球十大制药公司(英国阿斯利康制药,美国强生制药)和医疗诊断公司(罗氏诊断)从事医学研究,医学诊断新药和新技术工作就核心团队而言,何博士带领多个课题组发明或发现了新的治疗或医学诊断方法。徐文胜博士,CMO,第二军医大学博士,曾任上海长征医院感染科主任。他有 20 多年的传染病从业经验,是第九届上海市医学会病毒学分会副主任委员。COO 沈立坚博士是北京新创工程和麒麟的领军人物。曾就职于 GENEWIZ,深圳华大基因研究院,国家基因库,北京博鳌精典等生物医学科学与治疗机构。


目前,宏碁已经启动了一轮融资,融资收益将主要用于其尿肿瘤检测产品在中国和美国的资格认证,以及推广其他产品的推出。宏碁表示,UroCAD 中国已完成产品定型、技术验证和专家批准(临床试验),市场发展势头很好,目前的融资需求是三种医疗器械注册和注册证书。国际市场的融资需求是在北美开展本地临床试验、数据收集和产品验证,并启动 FDA 文件。




责任编辑:萤莹香草钟
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