国家药监局受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请并纳入优先审评

2024-05-15 17:52   来源: 前瞻科技网    浏览次数:3142
  • 补充生物制品上市申请(sBLA)的提交是基于CIDP全球ADHERE研究的积极结果,这是全球首个针对CIDP达到积极结果的FcRn关键研究

  • 对于CIDP这种严重的自身免疫疾病,中国目前尚无疗法获批

  • 这一里程碑凸显了再鼎在中国开发和商业化创新疗法的运营能力和深厚的专业知识

上海和马萨诸塞州剑桥2024年5月15日 /美通社/ -- 再鼎医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制剂上市许可申请(sBLA),并于2024年5月11日纳入优先审评。2023年9月,CDE授予艾加莫德皮下注射突破性治疗认定,用于治疗CIDP患者。

再鼎医药总裁,中枢神经、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示:“中国国家药监局的受理及纳入优先审评,使我们朝着为中国CIDP患者提供新的治疗选择又迈进了一步。CIDP是一种严重的疾病,国内约有5万名确诊的患者。按照目前糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白(IVIg)的标准疗法,只有一小部分患者能获得疾病缓解。这一里程碑的达成证明了我们和合作伙伴argenx一起,为中国患者开发和提供有意义和差异化疗法的能力和承诺。我们与argenx的合作正在打造一个覆盖多适应证的强大管线,有望改变包括CIDP在内的众多自身免疫性疾病患者的治疗。”

此次补充生物制剂上市许可申请的提交是基于ADHERE(NCT04281472)研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。再鼎医药在大中华区入组患者参与了ADHERE研究,这些患者的治疗反应与全球研究的结果一致。对中国患者的亚组分析显示,与安慰剂相比,艾加莫德皮下注射的复发率降低了69%。此外,在该研究的开放标签部分接受治疗的中国患者中,有78%表现出临床改善的证据(ECI),进一步证实了IgG自身抗体在CIDP生物学机制中发挥作用。在中国患者队列中,艾加莫德皮下注射每周给药(长达1年)显示出良好的安全性和耐受性,和全球研究患者一致。

2023年9月,再鼎医药在国内上市了卫伟迦®(艾加莫德α注射液),用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。

2023年7月,再鼎医药宣布艾加莫德皮下注射剂型用于治疗全身型重症肌无力的新药上市申请获得国家药监局受理。

关于CIDP在中国

据估计,中国约有50,000名CIDP患者。[1]目前的治疗方案主要是糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白(IVIg),血浆置换(PLEX)是一种可能的治疗选择。在包括中国在内的全球很多地区,PLEX或IVIg的获取途径有限。由于大多数患者需要较长的单次治疗时间,对于中国CIDP患者来说,有效、耐受性好且便捷的替代治疗方案仍存在巨大的未满足需求。


责任编辑:小美
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