谦行致远:易文赛稳健推动细胞产业之路

2024-05-14 10:43   来源: 互联网    浏览次数:2305

间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)广泛存在于全身多种组织中,来源于脐带、胎盘、脂肪、血管、骨髓、牙龈、宫内膜等组织。间充质干细胞可在体外培养扩增,并能在特定条件下分化为包括神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞、脂肪细胞在内的多组织系统。

细胞,在人体免疫炎症、组织修复新生等人体功能中起重要调节作用。

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相比其他来源的干细胞,脐带、胎盘来源间充质干细胞被称为“0岁细胞”,有以下特点:

1、活性更强,免疫原性低;

2、属于医疗废物再利用,对宝宝和母亲无任何不良影响,无伦理学障碍;

3、数量充足,增殖能力强,易于标准化制备。

由于间充质干细胞具有多种优点和成药性,其在多种系统疾病的临床研究中被广泛使用,是目前干细胞创新药的研发申报中来源最多的干细胞。包括神经系统、自身免疫系统、心血管系统、运动系统、呼吸系统、消化系统等多个系统疾病和组织器官损伤,治疗传统医疗手段无法治愈的难治性疾病或慢性病,已取得了很好的临床治疗效果。除了治疗疾病,间充质干细胞还有强大的抗衰保健功能。

干细胞采集和存储是细胞应用重要的来源。目前我国细胞存储业务分为公共血库造血干细胞存储和间充质干细胞存储,涉及的组织样本主要包括新生儿脐带血、脐带和胎盘样本、乳牙样本、宫内膜组织、脂肪组织、滑膜组织等。干细胞资源库在干细胞基础研究、临床前研究、临床研究与转化等发挥着重要作用,已然成为干细胞产业的基础和核心。

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浙江省间充质干细胞库是由杭州易文赛生物技术有限公司、浙江大学医学院附属第一医院与中国科学院广州生物医药与健康研究院联合组建成立。杭州易文赛生物技术有限公司作为国内最早开展生物样本库建设的企业,拥有浙江省规模较大、细胞储存量丰富的综合性间充质干细胞库,主持制订《人间充质干细胞库建设与管理规范》浙江省地方标准。

2016年,由浙江省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发布了《关于开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作的通知》,批复由杭州易文赛生物技术有限公司建设浙江省区域细胞制备中心建设,为省内医疗机构、科研机构等提供“细胞按需定制”的临床细胞制品服务。

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杭州易文赛生物技术有限公司拥有浙江省易文赛细胞药物与制品研究院、浙江省细胞药物和应用技术重点试验室、杭州区域细胞制备中心等科研平台,先后与中科院、浙江大学、清华大学、重庆大学等众多知名院校合作共承担4个国家863项目和1个国家科技部重点研发计划重点专项,承担省市区等各级项目近30项。已组建一支由院士领衔、专家教授带头、博硕为技术骨干的高素质专业人才队伍,覆盖分子生物学、药学、临床医学等专业,有着扎实的理论基础和丰富的研发经验。公司已获得专利近40多项,发表SCI论文近40篇,临床应用治疗患者超过10000人次,获得了宫内膜干细胞治疗肝硬化等2个美国 FDA 临床注册备案批号,已开发的产业化技术共11项,已成为国内覆盖干细胞产业上游储存、中游细胞药物研发、下游细胞临床应用完整产业链的企业之一。拥有近3000多平米的符合《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》的“B+A”级细胞生产制备实验室,配置价值超4000万元的细胞制备设备、细胞检测设备、细胞储存设备,已获得CNAS、ISO9001等认证。实验室具备完整的细胞质量控制条件和全面的细胞质量管理体系,具有完整的细胞制剂制备和全过程质量管理及风险控制程序和相关文件,确保每一份细胞制剂的质量和稳定性均达到临床使用标准。对每一份入库的细胞样本,每年都会出具细胞检测报告,确定储存期内细胞的安全性和效能性,让每一位储户都放心。

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遵循《药品生产质量管理规范(GMP)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等国家法规,易文赛公司自2017年起开展间充质干细胞来源的细胞药物研发,申报细胞药物方向主要包括急性肺损伤、特应性皮炎、溃疡性结肠炎等适应症,已有二款细胞药物于2023年获国家药监局细胞药物临床默示许可并已经进入临床试验,今年有一款细胞药物已经发起IND申请,同期IPS诱导多能干细胞药物和CAR-NK药物多项管线正在持续推进中。

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位于余杭区文一西路995号的易文赛科创大楼已正式投入使用,设置有生物样本制备实验室、医学检验中心、生物治疗中心、细胞技术研发平台、细胞生物样本储存库、杭州细胞技术与资源公共服务平台、细胞科技馆、学术会议厅等功能中心,持续为医疗机构、科研院所、生物医药企业、社会群体提供更全面、更专业、更高质的细胞储存、治疗、细胞药物研发一站式技术服务,为公众健康事业做出贡献。



责任编辑:Linda
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